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放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定
第一條 為進一步規(guī)范放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設項目的職業(yè)病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛(wèi)生審查活動。
第三條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)放射診療建設項目的衛(wèi)生審查。
省級衛(wèi)生行政部門負責放射治療、核醫(yī)學建設項目的衛(wèi)生審查。
地市級衛(wèi)生行政部門負責介入放射學建設項目的衛(wèi)生審查。
縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛(wèi)生審查。
同一醫(yī)療機構(gòu)有不同類別放射診療建設項目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責。
省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況，調(diào)整審批權(quán)限。
第四條 放射診療建設項目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設施，正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。
第五條 建設單位應當在可行性論證階段和竣工驗收前分別委托具備相應資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)編制放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告和職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告。
立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)等建設項目的放射防護評價，應由取得甲級評價資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)承擔。
第六條 放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目，應編制評價報告書。對放射性危害一般類的建設項目，應編制評價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設項目，應當按照危害較為嚴重的類別編制評價報告書。
第七條 建設單位應當在放射診療建設項目施工前向衛(wèi)生行政部門申請建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價審核，并提交下列資料：
(一)放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價審核申請表;
(二)放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告;
(三)委托申報的，應提供委托申報證明;
(四)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第八條 危害嚴重類的放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告在申請衛(wèi)生行政部門審核前，應當由承擔評價的放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)組織5名以上專家進行評審，其中從放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒簧儆趯＜铱倲?shù)的3/5。
立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預評價報告的評審，從國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)斐槿〉膶＜覒簧儆趯＜铱倲?shù)的2/5。
危害一般類的放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告是否需要專家審查由省級衛(wèi)生行政部門確定。
評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內(nèi)容應作為預評價報告的附件。
第九條 衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起20日內(nèi)完成對預評價的審核。審核同意的，予以批復;審核不同意的，應當書面通知建設單位并說明理由。
第十條 放射診療建設項目竣工后，建設單位應向?qū)徍私ㄔO項目職業(yè)病危害放射防護預評價的衛(wèi)生行政部門申請竣工驗收，并提交下列資料：
(一)放射診療建設項目職業(yè)病放射防護設施竣工驗收申請表;
(二)放射診療建設項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(三)放射診療建設項目職業(yè)病危害預評價審核同意證明材料(復印件);
(四)委托申報的，應提供委托申報證明;
(五)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第十一條 衛(wèi)生行政部門受理竣工驗收申請后，對危害一般類的建設項目，應當按衛(wèi)生行政許可的時限進行職業(yè)病放射防護設施竣工驗收;對危害嚴重類的建設項目，應當按衛(wèi)生行政許可的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審，并進行職業(yè)病放射防護設施竣工驗收。
危害一般類的放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護控制效果評價報告是否需要專家評審由省級衛(wèi)生行政部門確定。
第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設項目，衛(wèi)生行政部門應當在竣工驗收后20日內(nèi)出具驗收合格證明文件;需要整改的，建設單位應提交整改報告，衛(wèi)生行政部門組織復核，確認符合要求后，出具驗收合格證明文件;竣工驗收不合格的，衛(wèi)生行政部門應書面通知建設單位并說明理由。
第十三條 預評價審核和竣工驗收的申請材料應當符合下列要求：
(一)申請內(nèi)容完整、真實、準確，不得涂改;
(二)使用A4規(guī)格紙張打印;
(三)申請材料一式兩份并加蓋申請單位公章;
(四)委托申報證明應載明委托事項、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期，并加蓋委托單位公章。
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